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- 潍坊帝洁环保设备有限公司
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产品描述
医疗器械GMP纯化水设备
GMP认证要求:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、用水接触的材料必须是 低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、,并对清洗、效果验证。
7、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或压送的纯化水和用水的场合,压缩空气和须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、,验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。
医疗器械GMP纯化水设备
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联系人：李娟女士（总经理）
微信帐号：15762525161
